Che cosa sono
I farmaci generici, detti anche equivalenti, sono medicinali che contengono lo stesso principio attivo delle specialità medicinali.
La prima e più evidente differenza riguarda il nome: i generici sono venduti con il nome del principio attivo, mentre quelli “di marca” sono commercializzati con un nome di fantasia (il marchio registrato).
Per evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), in pratica una contrazione del nome chimico che di solito è troppo lungo, seguita dal nome dell'azienda produttrice.
Quali sono
Le molecole acquistabili in farmacia come farmaci equivalenti sono quelli il cui brevetto è scaduto.
Fino a quando un medicinale è coperto da un brevetto, infatti, l’unica azienda che può commercializzarlo è quella che l’ha scoperto e quindi registrato.
In Italia e in tutta Europa la copertura brevettuale dura 20 anni, estendibile di altri 5 anni con l'SPC (Supplementary Protection Certificate).
Quali categorie di farmaci riguarda
Il farmaco generico può essere sia da banco, od Otc, cioè acquistabile liberamente senza ricetta del medico, sia prescrivibile, quindi acquistabile soltanto con ricetta medica.
Un medicinale equivalente è sottoposto allo stesso regime di dispensazione al pubblico della specialità medicinale da cui deriva.
La registrazione
Per poter essere venduto in farmacia un farmaco generico deve essere la "copia" fedele della specialità medicinale registrata.
In pratica deve contenere lo stesso principio attivo, alla medesima dose, deve essere formulato nella stessa forma farmaceutica, deve prevedere la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.
Le caratteristiche richieste all’atto della registrazione, per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) riguardano pertanto soltanto le cosiddette prove di bioequivalenza al farmaco che si intende duplicare.
Bioequivalenza significa che i due medicinali, il generico e quello “di marca”, una volta assunti devono dimostrare esattamente lo stesso comportamento in termini sia qualitativi sia quantitativi.
